bukamata.id – PT Bio Farma (Persero), holding BUMN farmasi terkemuka di Indonesia, kembali menorehkan pencapaian signifikan dalam upaya mewujudkan kemandirian kesehatan bangsa. Perusahaan pelat merah ini secara resmi mengantongi Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk produk radiofarmaka 18-F Fluorodeoxyglucose (FDG) dengan merek dagang FloDeg. Produk ini menjadi radiofarmaka pertama di Indonesia yang mendapatkan izin edar untuk diagnostik kanker berbasis PET-Scan (Positron Emission Tomography).
NIE tersebut diserahkan langsung oleh Kepala BPOM, Taruna Ikrar, kepada Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati, dalam acara Asistensi Regulatori Terpadu Wilayah DKI Jakarta, Banten, dan Sumatera yang diselenggarakan oleh BPOM dan Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) pada 19 Mei 2025 di Jakarta.
Dalam sambutannya, Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyoroti tantangan krusial dalam sektor kesehatan Indonesia saat ini. Ia menyatakan, “Di era ini, bangsa kita menghadapi berbagai tantangan di aspek kesehatan. Pertama, berkembangnya penyakit baru. Kedua, lebih dari 90% Bahan Baku Obat kita masih impor, artinya kita sangat tergantung pada negara lain. Namun secara bertahap, BPOM mengajak berbagai pihak untuk mengurangi ketergantungan tersebut sampai setidaknya mencapai angka 50%. Ketiga, SDM kita ditantang oleh perkembangan teknologi yang pesat. Oleh karena itu, peran berbagai stakeholder kesehatan sangat penting dalam menyikapi tantangan ini.”
Lebih lanjut, Taruna Ikrar menekankan pentingnya pengembangan produk inovatif seperti radiofarmaka dalam penanganan penyakit, khususnya kanker. Saat sesi doorstop, ia mengatakan, “Radiofarmaka itu penting, kita tahu banyak penyakit yang bisa dipercepat penyembuhannya lewat penggunaan radiofarma, salah satunya adalah penyakit kanker. Radiofarmaka merupakan produk inovatif untuk menghadapi tantangan cepatnya perkembangan penyakit dewasa ini. Kemarin, kita menghadapi kanker dengan metode kemoterapi dan radioterapi, namun saat ini, radiofarmaka menjadi salah satu metode terbaru dalam menghadapi kanker. Kami meyakini Bio Farma bisa semakin melayani masyarakat dengan menghasilkan produk – produk inovatif salah satunya adalah radiofarmaka.”
Menyambut baik perolehan NIE ini, Direktur Pengembangan Usaha Bio Farma, Yuliana Indriati, menyampaikan bahwa hal ini merupakan tonggak penting bagi Bio Farma dalam mewujudkan kemandirian nasional di bidang radiofarmasi.
“Penerbitan NIE ini menjadi tonggak penting dalam transformasi Bio Farma sebagai pemain utama industri farmasi berteknologi tinggi. Ini membuka jalan bagi kemandirian teknologi radiofarmasi, yang selama ini sangat bergantung pada impor.” ujarnya.
Yuliana menambahkan bahwa dengan izin edar ini, Bio Farma akan memproduksi dan mendistribusikan FDG secara nasional dari fasilitas produksi berstandar CPOB untuk mendukung rumah sakit rujukan dan fasilitas onkologi di berbagai daerah. Untuk mempermudah pemesanan, Bio Farma juga mengembangkan sistem digital Ordering Management System (OMS). Ia juga menegaskan, “Dengan diterbitkannya NIE radiofarmaka FloDeg , Indonesia kini berada di jalur yang lebih kuat untuk memastikan bahwa inovasi dalam deteksi dan penanganan kanker tidak hanya dapat diakses oleh segelintir wilayah, tetapi menjadi bagian dari layanan kesehatan yang merata dan berkelanjutan untuk seluruh rakyat Indonesia.”
Ke depan, Bio Farma berkomitmen untuk terus berinovasi dalam lini radiofarmasi nasional sebagai bagian dari bioekonomi strategis Indonesia. Yuliana mengungkapkan, “Ke depan, kami akan terus berinovasi dan memperkuat ekosistem lini radiofarmasi nasional sebagai bagian dari bioekonomi strategis Indonesia.”
Lebih lanjut, Yuliana memastikan kesiapan fasilitas produksi radiofarmaka Bio Farma di Cikarang yang telah memenuhi standar CPOB dan keselamatan radiasi dari BAPETEN untuk beroperasi secara komersial. Ia memungkasi, “Fasilitas produksi radiofarmaka Bio Farma di Cikarang saat ini telah sepenuhnya siap beroperasi secara komersial, menyusul diterbitkannya Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk produk Fluorodeoxyglucose (FDG). Seluruh infrastruktur dan sistem penunjang telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk radiofarmaka, serta standar keselamatan radiasi yang ditetapkan oleh BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir).”
Bio Farma memiliki visi untuk mendukung kebutuhan rumah sakit dalam pelayanan theranostic (terapi dan diagnostik) dengan radiofarmaka. Langkah ini juga sejalan dengan Asta Cita Presiden Prabowo Subianto, khususnya poin ke-4 tentang peningkatan produktivitas untuk mencapai masyarakat yang sejahtera, serta berkontribusi pada ketahanan dan kemandirian kesehatan nasional.
Baca Berita bukamata.id lainnya di Google News
